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新樾生物和小分子中心1类新药ND-003特应性皮炎适应症获得美国FDA临床试验默示许可,完成中美双报!

作者:深圳市新樾生物科技有限公司 浏览: 发表时间:2024-02-02 09:30:00


由深圳市新樾生物科技有限公司(简称“新樾生物”)与广东省小分子新药创新中心(简称“小分子中心”)共同研发的1类新药ND-003的特应性皮炎适应症的临床试验申请(IND)于近日获得FDA的默示许可。此前,ND-003的这个适应症已于2024年1月19日获得了中国NMPA临床试验许可。至此,ND-003的肿瘤、肺纤维化、肾纤维化和特应性皮炎等四个适应症均获得了中美两地临床试验许可。



关于ND-003

ND-003是新樾生物与小分子中心联合开发的一种高选择性激酶抑制剂,其在1μM的浓度下,仅可抑制TRK、RET等少数几个激酶,表现出很高的选择性和特异性,且对相关突变蛋白具有更高的抑制活性。临床前研究显示,ND-003具有极高的治疗窗,在大鼠以及犬的14天剂量范围确定试验中,大鼠和犬分别可耐受>2000mg/kg/day和>500mg/kg/day的超大剂量,且在多个适应症的动物药效试验中起效剂量<2mg/kg,具有极高的临床应用前景。


【关于新樾生物

深圳市新樾生物科技有限公司于2021年4月成立,是广东省小分子新药创新中心孵化并控股的产业化公司,截止目前已经组建了一支涵盖新药源头发现至商务市场全产业链队伍,新樾生物依托具有自主知识产权的SMART DEL技术和独有的活细胞筛选技术,致力于成为一家国际领先、特色鲜明的新药研发型生物制药公司。


关于小分子中心

广东省小分子新药创新中心系一家以完成技术开发到首次商业化应用为目标的省级制造业创新中心。围绕生物医药创新发展需求及共性关键技术,自主研发与合作研发并行,着力突破行业“卡脖子”难题。同时,不断探索兼顾社会效益、经济效益的可持续发展模式,与业内单位共建创新联合体,集成资本资金、创新载体、专家人才等资源,赋能产业上下游资源,助力推动行业高质量发展。


新樾生物和小分子中心1类新药ND-003特应性皮炎适应症获得美国FDA临床试验默示许可,完成中美双报!
由深圳市新樾生物科技有限公司与广东省小分子新药创新中心共同研发的1类新药ND-003的特应性皮炎适应症的临床试验申请(IND)于近日获得FDA的默示许可。
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