由深圳市新樾生物科技有限公司(简称“新樾生物”)与广东省小分子新药创新中心(简称“小分子中心”)共同研发的I类新药ND-003的肺纤维化和肾纤维化适应症的临床试验申请于近日收到FDA的批准函。此前，ND-003的这2个适应症分别于2023年12月13日和12月18日获得了中国NMPA临床试验许可。至此，新樾生物在成立至今短短2年半左右时间里，ND-003的肿瘤、肺纤维化和肾纤维化等三个适应症均获得了中美两地临床试验许可。

【关于ND-003】

ND-003是新樾生物与小分子中心联合开发的一种高选择性激酶抑制剂，其在1 uM的浓度下，仅可抑制少数几个激酶，且对相关突变蛋白具有更高的抑制活性。临床前研究显示，ND-003具有极高的治疗窗，在大鼠以及犬的14天剂量范围确定试验中，大鼠和犬分别可耐受>2000 mg/kg/day和>500 mg/kg/day的超大剂量，在相应突变移植瘤动物、纤维化动物的药效试验中表现出可观的治疗效果，表现了其在肿瘤及纤维化治疗领域具有极高的临床应用前景。

【关于新樾生物】

深圳市新樾生物科技有限公司于2021年4月成立，是广东省小分子新药创新中心孵化并控股的产业化公司。新樾生物依托具有自主知识产权的DEL3.0建库和独有的活细胞筛选技术，针对未被满足的临床需求，建立专注于FIC创新药设计、研发和产业化的创新药全生命周期体系，致力于成为一家国际领先、特色鲜明的新药研发型生物制药公司。

【关于小分子中心】

广东省小分子新药创新中心系一家以完成技术开发到首次商业化应用为目标的省级制造业创新中心。围绕生物医药创新发展需求及共性关键技术，自主研发与合作研发并行，着力突破行业“卡脖子”难题。同时，不断探索兼顾社会效益、经济效益的可持续发展模式，与业内单位共建创新联合体，集成资本资金、创新载体、专家人才等资源，赋能产业上下游资源，助力推动行业高质量发展。