深圳市新樾生物科技有限公司

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热烈祝贺新樾生物获得第三个I类新药IND批准!

作者:深圳市新樾生物科技有限公司 浏览: 发表时间:2023-12-19 11:44:39


由深圳市新樾生物科技有限公司(简称新樾生物)与深圳市小分子新药创新中心有限公司(简称小分子中心)共同研发的I类新药ND-003纤维化适应症于今日获得中国NMPA的药物临床试验批准(IND)(通知书编:2023LP02592023LP02593 )

 

 


 

 


 

 

临床前研究显示,ND-003具有极高的治疗窗,且在动物纤维化药效试验中表现出显著的抗炎和抗纤维化作用。在没有专门治疗肾纤维化药物当下,ND-003有望给这些患者带来治疗和生存获益。

 

此前ND-003肿瘤与肺纤维化适应症已正式获得NMPA的临床试验批件,肿瘤适应症也已于组长单位中山大学肿瘤防治中心正式启动。除上述适应症外,研究数据表明,ND-003在特应性皮炎适应症领域具有潜在的开发价值,已申报IND并获得CDE的正式受理。期待未来ND-003可以为患者带来更多福音!

 

 

【关于ND-003

ND-003是新樾生物与小分子中心联合开发的一种高选择性激酶抑制剂,其在1 uM的浓度下,仅可抑制少数几个激酶,且对相关突变蛋白具有更高的抑制活性。临床前研究显示,ND-003具有极高的治疗窗,在大鼠以及犬的14天剂量范围确定试验中,大鼠和犬分别可耐受>2000 mg/kg/day>500 mg/kg/day的超大剂量,在相应突变移植瘤动物、纤维化动物的药效试验中表现出可观的治疗效果,表现了其在肿瘤及纤维化治疗领域具有极高的临床应用前景。

 

 

【关于新樾生物】

深圳市新樾生物科技有限公司于20214月成立,是广东省小分子新药创新中心孵化并控股的产业化公司。新樾生物依托具有自主知识产权的DEL3.0建库和独有的活细胞筛选技术,针对未被满足的临床需求,建立专注于FIC创新药设计、研发和产业化的创新药全生命周期体系,致力于成为一家国际领先、特色鲜明的新药研发型生物制药公司。

 

【关于小分子中心】

广东省小分子新药创新中心系一家以完成技术开发到首次商业化应用为目标的省级制造业创新中心。围绕生物医药创新发展需求及共性关键技术,自主研发与合作研发并行,着力突破行业卡脖子难题。同时,不断探索兼顾社会效益、经济效益的可持续发展模式,与业内单位共建创新联合体,集成资本资金、创新载体、专家人才等资源,赋能产业上下游资源,助力推动行业高质量发展。


热烈祝贺新樾生物获得第三个I类新药IND批准!
由新樾生物与小分子中心共同研发的I类新药ND-003的肾纤维化适应症于今日获得中国NMPA的药物临床试验批准(IND)。
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