2023年09月23日,由深圳市新樾生物科技有限公司(简称“新樾生物”)与广东省小分子新药创新中心(简称“小分子中心”)举办的“评估 ND-003 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及初步有效性的单臂、非随机、开放、剂量递增及剂量扩展、多中心 I 期临床研究”研究者会议在广州顺利召开。
ND-003 I期临床试验的组长单位是中山大学肿瘤防治中心,由知名的肿瘤内科专家张力教授担任主要研究者(Leading PI)。来自全国约25家研究中心60余位肿瘤专业和临床试验机构的专家齐聚一堂、献计献策,为试验的顺利开展打下了坚实的基础。
全员大合照
会议首先由张力教授作开场致辞。张力教授表示:ND-003是一种高选择性激酶抑制剂,临床前数据表现出非常好的治疗窗,期待在大家的通力协作下,ND-003临床研究能取得优秀的成绩,作为国产原研药物,为更多肿瘤患者带来福音。
中山大学肿瘤防治中心
张 力 教授
新樾生物副总经理金锋博士对新樾生物及小分子中心的基本情况、ND-003项目的背景及前期研究结果进行介绍。
新樾生物
金 锋 副总经理
昆翎医学经理向与会研究者详细阐述了ND-003的研究进展、临床试验方案内容。海普洛斯技术支持专家就ND-003项目中NTRK/RET基因突变检测的内容进行了详细介绍。
昆翎
彭秀梅 医学经理
海普洛斯
胡珑于 博士
随后参会人员围绕临床试验方案、NTRK/RET基因突变检测、临床运营等多方面进行了充分的讨论,提出许多有助于提高本项临床试验安全性、科学性、可操作性和合规性等方面的建设性意见和建议。
会议最后,新樾生物首席医学官尚北城代表申办方对与会专家的支持和帮助表示了诚挚感谢:“新樾生物是一家十分年轻的公司,非常期待未来能与各位研究者通力合作,促进ND-003项目临床研究的顺利进行”。最后预祝所有参会人员中秋、国庆双节快乐!
新樾生物
尚北城 首席医学官
ND-003是新樾生物与小分子中心联合开发的一种高选择性激酶抑制剂,其在1 uM的浓度下,仅可抑制TRK、RET等少数几个激酶,且对相关突变蛋白具有更高的抑制活性。临床前研究显示,ND-003具有极高的治疗窗,其在TRK/RET基因融合/突变相关肿瘤治疗领域具有极高的临床应用前景。
深圳市新樾生物科技有限公司于2021年4月成立,是广东省小分子新药创新中心孵化并控股的产业化公司。新樾生物依托具有自主知识产权的DEL3.0建库和独有的活细胞筛选技术,针对未被满足的临床需求,建立专注于FIC创新药设计、研发和产业化的创新药全生命周期体系,致力于成为一家国际领先、特色鲜明的新药研发型生物制药公司。
小分子中心作为省级制造业创新中心,不断探索兼顾社会效益、经济效益的可持续发展模式,始终以完成技术开发到技术扩散到首次商业化应用为目标,以满足患者临床需求为切入点,着力突破行业“卡脖子”的技术难题,赋能产业上下游资源。此次ND-003从实验室技术推向临床阶段,即是小分子中心技术扩散与商业化应用的典型案例。小分子中心将联合新樾生物,加快研发步伐,继续“攻坚克难”,助力推动行业高质量发展。