2023-01-10 14:13:13
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岗位职责:
1、参与公司的战略规划与立项决策,负责公司创新药临床适应症的选择,与临床研究PI之间的良好互动;
2、进行创新药医学临床规划,与临床CRO沟通,进行临床相关报告的审核与批准;
3、对临床研究项目整体进度和质量控制进行监管,并对相关的申报资料进行撰写、修改、审核、批准;
4、推动公司与国内外相关研究机构建立研究合作关系,协调好临床申办方、患者、临床研究PI之间的关系;
5、与国内外科研机构进行项目合作的策划和实施,促进与项目相关的医学课题的建立与落实,服务在研项目的临床研究;
6、负责医学行业的研究与分析,参与行业专业市场活动的策划,挖掘真实的临床需求点;
7、负责公司临床医学部日常工作,建立临床医学人才团队,培训管理团队。
任职要求:
1、临床医学或相关专业博士毕业,在业内有一定的学术地位、有医院或者海外工作经验者优先;
2、熟练掌握临床试验流程和相关法规,具有10 年以上生物医药领域临床医学工作经验,具有国内外知名生物医药企业从业经验者优先;
3、熟悉新药研发的全过程和新药申报对临床的要求;
4、精通临床相关法规,熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规;
5、了解国内外临床医学数据库信息,精通医学专业文献检索,并有较强的信息总结和资料撰写能力;
6、具有良好的沟通能力和解决问题能力;人品端正,诚实可信,具有良好的企业形象意识。