注册经理 1人

【岗位职责】

1、按照国内外相关法律、法规对在新药进行临床申报；制订申报策略和起草计划，并对执行过程进行监督；

2、负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报；

3、跟进与IND申报相关部门或机构的联系，跟踪申报进度，解读申报信息。

【岗位要求】

1、熟悉国内外尤其是中美两国药政法规；

2、熟悉药物临床、上市申报材料的组成、模块以及基本要求，拥有药物开发项目管理或者申报资料撰写经验者优先；

3、懂得在新药开发过程中与研发人员、药审中心进行互动沟通，组织preIND等相关会议；

4、组织、协调新药开发过程中各部门的工作进度以及技术资料管理与转移；

5、生物医药相关专业硕士以上学历、学习及沟通能力强。